ISBN 9783843901253

978-3-8439-0125-3, Reihe Pharmazeutische Technologie

Andrea Hartung
Prozessanalytische Technologien "PAT" zur Optimierung von Wirbelschichtgranulationsprozessen

289 Seiten, Dissertation Johannes Gutenberg-Universität Mainz (2011), Softcover, A5

Zusammenfassung / Abstract

Mit Hilfe der statistischen Versuchsplanung konnte in einer zielgerichteten Weise der Einfluss mehrerer Prozessparameter auf Granulateigenschaften und auf die resultierende Tablettenqualität gezeigt werden. Ferner wurden Wechselwirkungen von Prozessparametern auf das Endprodukt erkannt und verstanden.

Ferner wurden in der Arbeit Herstellverfahren für Granulate und Tabletten für zwei prozesssensible Wirkstoffe entwickelt. Die Robustheit der Herstellverfahren gegenüber Störgrößen konnte demonstriert werden, wodurch die Voraussetzungen für eine Echtzeitfreigabe gemäß dem PAT- Gedanken geschaffen sind. Die Kontrolle der Qualität des Produkts findet nicht am Ende der Produktions- Prozesskette statt, sondern die Kontrolle wird bereits während des Prozesses durchgeführt und basiert auf einem besseren Verständnis des Produktes und des Prozesses. Außerdem wurde durch die konsequente Verfolgung des PAT- Ansatzes die Möglichkeit zur kontinuierlichen Prozessverbesserung, zur Qualitätserhöhung und Kostenreduktion gegeben und damit das ganzheitliche Ziel des PAT- Gedankens erreicht und verwirklicht.